GMP认证风淋室的正常运行与操作规范
风淋室为保障药品生产过程的洁净度，确保产品质量符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求，特制定本规程。本规程适用于GMP认证风淋室的正常运行与操作。

风淋室概述
风淋室是一种用于去除人体表面尘埃、微生物等污染物的设备，风淋室主要组成部分包括风机、风淋喷嘴、初效过滤器、高效过滤器、门禁系统等。

风淋室操作前的准备
检查风淋室电源是否正常，确保通风管道、风机、喷嘴等部件完好无损。
确认过滤器滤网清洁或更换，确保空气洁净度。
检查门禁系统是否正常，确保操作人员有序进入。

风淋室操作步骤
打开风淋室前门，人员进入指定位置。
关闭前门，启动风淋室。
观察风淋喷嘴开启，确保风淋效果。
操作人员保持站立姿势，面朝风淋喷嘴，双手自然下垂。
风淋时间一般为30秒至1分钟，具体时间根据实际情况调整。
风淋结束时，关闭风淋室，关闭风机。
检查风淋效果，如不满意，重新进行风淋操作。

风淋室操作注意事项
操作人员应穿着专用洁净服，佩戴头套、口罩、鞋套等防护用品。
操作过程中，不得触摸风淋喷嘴、过滤器等设备。
风淋室内严禁吸烟、饮食、携带易燃易爆物品。
风淋室操作人员应经过专业培训，熟练掌握操作技能。
定期检查风淋室设备，确保其正常运行。

风淋室维护与保养
风淋室的过滤器、风机等设备应定期清洁或更换，保持设备性能。
检查风淋室门禁系统，确保其正常运行。
定期对风淋室进行清洁消毒，确保洁净度。

风淋室应急处理
如发生设备故障，立即停止使用风淋室，并上报相关部门。
检查故障原因，制定修复方案。
修复完成后，进行试运行，确保设备恢复正常。

附则
本规程自发布之日起实施。
本规程的解释权归质量管理部门所有。
通过以上规程，确保GMP认证风淋室的正常运行与操作，有效降低药品生产过程中的污染风险，为我国药品质量安全提供有力保障。